如果把藥物比作“武器”，那么載藥微球就是這些“武器”的微型“運(yùn)輸倉(cāng)”，在人體內(nèi)按照預(yù)設(shè)程序，根據(jù)治療需求精準(zhǔn)釋放藥物成分。近年來(lái)，微球技術(shù)正在重塑醫(yī)藥治療版圖，并在精神疾病等多個(gè)領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力，而麗珠集團(tuán)（深交所代碼：000513，香港聯(lián)交所代碼：01513）正是這一領(lǐng)域的持續(xù)探索者和引領(lǐng)者。

近日，麗珠集團(tuán)對(duì)外宣布稱，其自主研發(fā)的注射用阿立哌唑微球（商品名：阿麗唯?）已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人精神分裂癥。據(jù)悉，該藥品作為“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制“專項(xiàng)成果，是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的阿立哌唑長(zhǎng)效劑型，也是全球首個(gè)阿立哌唑微球制劑，更是目前全球精神分裂癥治療領(lǐng)域給藥間隔最長(zhǎng)（每月一針）的微球產(chǎn)品。這一重大突破，正吸引著資本市場(chǎng)與醫(yī)藥界的雙重目光。

直擊臨床痛點(diǎn)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白

有望掘金全球百億美元精分賽道

從目前全球范圍來(lái)看，全球精神領(lǐng)域用藥特點(diǎn)與趨勢(shì)更側(cè)重長(zhǎng)效性與緩釋，不過(guò)我國(guó)精神領(lǐng)域長(zhǎng)效劑型占比卻遠(yuǎn)低于國(guó)外。在市場(chǎng)層面，IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2024年國(guó)內(nèi)抗精神病藥物終端銷售金額約為60.48億元，其中長(zhǎng)效制劑產(chǎn)品2024年國(guó)內(nèi)終端銷售金額僅約為14.18億元。而從臨床使用率來(lái)看，作為國(guó)際指南推薦的一線治療方案，抗精分長(zhǎng)效針劑在我國(guó)臨床使用率不足1%，遠(yuǎn)低于歐美地區(qū)平均使用率25%-30%，我國(guó)抗精分長(zhǎng)效針劑藍(lán)海市場(chǎng)特征顯著。

另一方面，長(zhǎng)期以來(lái)，精神分裂癥治療領(lǐng)域面臨患者依從性差、復(fù)發(fā)率高的困境。目前，在國(guó)內(nèi)800萬(wàn)精分患者中，治療中斷率高達(dá)75%，出院后1年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)77%，2年內(nèi)升至90%，每次復(fù)發(fā)直接醫(yī)療成本更激增4倍，這一嚴(yán)峻現(xiàn)狀使得長(zhǎng)效針劑的市場(chǎng)需求正日益凸顯。

在此背景下，麗珠集團(tuán)阿麗唯?的上市具有里程碑意義，該產(chǎn)品直擊上述臨床痛點(diǎn)。據(jù)了解，相較于傳統(tǒng)口服制劑，阿麗唯?每月一次肌肉注射的給藥方式，有效避免了患者漏服、拒服現(xiàn)象，顯著提高了治療依從性。此外，從和阿立哌唑微晶對(duì)照臨床研究來(lái)看，阿麗唯?有著更高的生物利用度、更穩(wěn)定的血藥濃度、更低的不良反應(yīng)發(fā)生率，并且其在療效方面與對(duì)照藥相當(dāng)，但劑量卻更低（350mg/4周），表明微球中藥物溶解速度快，能快速有效地控制癥狀，臨床優(yōu)勢(shì)甚為突出。同時(shí)，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，阿立哌唑微球注射部位殘留少于對(duì)照組，可降低因藥物蓄積帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期治療更安全。

有業(yè)內(nèi)人士指出，精神分裂癥的有效治療主要取決于規(guī)范化基礎(chǔ)上的個(gè)體化較長(zhǎng)期的藥物治療與心理社會(huì)康復(fù)治療。而阿麗唯?“一月一針”的給藥模式顯著降低了停藥導(dǎo)致的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)具有血藥濃度波動(dòng)低、注射部位殘留少、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，可大大減少漏服風(fēng)險(xiǎn)，有助于患者堅(jiān)持長(zhǎng)期治療，從而預(yù)防和減少?gòu)?fù)發(fā)。

目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類本土產(chǎn)品獲批上市，這背后反映出臨床需求遠(yuǎn)未滿足以及龐大市場(chǎng)空間的亟待開(kāi)拓。麗珠集團(tuán)憑借其微球技術(shù)，推出國(guó)內(nèi)首個(gè)2.2類創(chuàng)新微球制劑，有望迅速填補(bǔ)國(guó)內(nèi)微球制劑市場(chǎng)的空白，為患者帶來(lái)更具性價(jià)比的治療選擇。而隨著精神分裂癥患者對(duì)治療效果和生活質(zhì)量要求的不斷提高、醫(yī)生和患者對(duì)長(zhǎng)效針劑認(rèn)知度的持續(xù)提升，以及醫(yī)保政策對(duì)長(zhǎng)效針劑支持力度的進(jìn)一步加大，阿麗唯?憑借突出臨床優(yōu)勢(shì)，有望在長(zhǎng)效制劑市場(chǎng)中迅速占據(jù)重要份額，成為國(guó)內(nèi)最大的長(zhǎng)效抗精神病藥物之一，推動(dòng)國(guó)內(nèi)抗精神病藥物市場(chǎng)向長(zhǎng)效制劑方向迭代升級(jí)。

而從全球視角來(lái)看，據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院研報(bào)顯示，全球精神分裂癥藥物的市場(chǎng)規(guī)模有望于2023年的81.8億美元增長(zhǎng)至2032年的129.7億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5.4%。麗珠集團(tuán)阿麗唯?作為全球首個(gè)阿立哌唑微球制劑，或?qū){借出眾的臨床優(yōu)勢(shì)掘金全球百億美元精分賽道。

微球技術(shù)夯實(shí)長(zhǎng)效治療全球競(jìng)爭(zhēng)力

或?qū)⒃僭斐畠|級(jí)以上大單品

實(shí)際上，微球技術(shù)特別是長(zhǎng)效微球制劑，一直是醫(yī)藥領(lǐng)域高端制劑的前沿陣地，其研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化難度極高。據(jù)了解，目前僅有少數(shù)國(guó)際制藥巨頭具備完整的研發(fā)與生產(chǎn)能力，全球上市的微球產(chǎn)品也僅有10余款。

作為國(guó)內(nèi)最早研發(fā)微球產(chǎn)品的企業(yè)之一，麗珠集團(tuán)極其注重創(chuàng)新藥、高臨床價(jià)值產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新，成功攻克了壁壘核心技術(shù)，創(chuàng)建了國(guó)家級(jí)微球技術(shù)平臺(tái)，并構(gòu)建覆蓋研發(fā)至生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈體系，現(xiàn)已擁有7條國(guó)際領(lǐng)先的微球生產(chǎn)線。回溯其微球研發(fā)歷程，公司早在2009年便推出了我國(guó)首款自主研發(fā)的微球產(chǎn)品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?），該產(chǎn)品更實(shí)現(xiàn)了近10年銷售額超100億元的成績(jī)，展現(xiàn)出麗珠集團(tuán)在微球技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累與市場(chǎng)認(rèn)可度，為其后續(xù)微球產(chǎn)品研發(fā)及市場(chǎng)拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

依托研發(fā)體系，麗珠集團(tuán)成功攻克微球制劑的多重技術(shù)瓶頸，如突釋控制、釋放穩(wěn)定性等，打造出全球首個(gè)注射用阿立哌唑微球（阿麗唯?），為精神分裂癥治療帶來(lái)革新性突破。據(jù)了解，阿麗唯?處方工藝擁有3項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利，以及美國(guó)、日本、韓國(guó)、俄羅斯等多國(guó)國(guó)際專利授權(quán)，其標(biāo)志著我國(guó)在高端制劑領(lǐng)域的長(zhǎng)效制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化邁出了關(guān)鍵一步，同時(shí)更顯著提升了我國(guó)在精神疾病長(zhǎng)效治療領(lǐng)域的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)悉，目前麗珠集團(tuán)在后續(xù)將加速推進(jìn)阿麗唯?臨床應(yīng)用與普及，并計(jì)劃在規(guī)范化診療體系建設(shè)、醫(yī)患教育深化、基層服務(wù)升級(jí)等方面持續(xù)投入，系統(tǒng)性助力精神疾病長(zhǎng)效治療可及性的提升。

從市場(chǎng)角度而言，作為全球首個(gè)阿立哌唑微球制劑，阿麗唯?的創(chuàng)新性和市場(chǎng)潛力無(wú)疑是市場(chǎng)頗為期待的。創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)I(yè)投資人士李先生認(rèn)為，阿麗唯?的成功上市展現(xiàn)了麗珠集團(tuán)在精神疾病治療領(lǐng)域的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力與市場(chǎng)布局能力，將進(jìn)一步豐富該公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，強(qiáng)化其在微球技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，從而提升整體競(jìng)爭(zhēng)力與盈利能力。同時(shí)該公司此前自主研發(fā)的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）實(shí)現(xiàn)了近10年年均銷售額約10億元的斐然成績(jī)，其擁有再度打造10億級(jí)以上大單品的豐富經(jīng)驗(yàn)與能力。隨著后續(xù)臨床應(yīng)用和市場(chǎng)推廣的持續(xù)滲透，阿麗唯?有望持續(xù)放量，或?qū)⒊蔀辂愔榧瘓F(tuán)又一超十億級(jí)以上大單品，為業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)注入強(qiáng)大動(dòng)能。

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